廣西壯族自治區人民醫院 藥物臨床試驗機構

一、機構概況

廣西壯族自治區人民醫院藥物臨床試驗機構2006年通過國家食品藥品監督管理局的首次認定,于2012年12月20日發布資格複核認定公告,12個專業通過複核檢查:心血管內科、內分泌代謝、呼吸內科、血液內科、消化內科、腎病、神經內科、耳鼻咽喉、婦産科、心胸外科、普通外科、泌尿外科。2014年5月7日國家食品藥品監督管理總局發布了藥物臨床試驗機構資格認定公告(第4號),我院又有神經外科、腫瘤、眼科、精神4個專業獲得了藥物臨床試驗資格。

2018年4月12日國家藥品監督管理局發布藥物臨床試驗機構資格認定複核檢查公告(2018年第5號),我院16個專業(心血管、內分泌、呼吸、血液、消化、腎病、神經內科、耳鼻咽喉、婦産、心胸外科、普通外科、泌尿外科、腫瘤、眼科、精神、神經外科)通過藥物GCP複核檢查,將可承擔Ⅰ-Ⅳ期藥物臨床試驗項目。

2018年3月20日我院在國家“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”已經成功備案,備案專業爲:1心血管、2內分泌、3呼吸、4血液、5消化、6腎病、7神經內科、8耳鼻咽喉、9婦産科、生殖中心、10心胸外科、11普通外科(胃腸外科、肝膽外科)、12泌尿、13神經外科、14腫瘤、15眼科,視光中心、16精神、17急診科、18小兒外科、19麻醉科、20骨科、21檢驗科、科研實驗中心、22病理科、23輸血科、24超聲科、25心電圖科,各備案專業將可承擔醫療器械、體外診斷試劑的臨床試驗。

我院藥物臨床試驗機構下設機構辦公室、臨床試驗藥房、資料檔案室、輔助科室(檢驗科、放射科、病理科、超聲科、心電圖科等)及各種功能檢查室。各臨床專業科室的研究人員醫術精湛、經驗豐富,擁有本專業特有設備及必要的搶救重症監護和手術後恢複病房,臨床病源及病種能滿足臨床試驗的需求,急救藥物准備齊全,共有500多名研究人員通過了臨床試驗相關技術和GCP法規的培訓和再培訓。

我院與國內各大醫院密切聯系並合作進行臨床試驗,建立了與國內外著名合同研究組織(CRO)、制藥公司及醫療器械設備公司的長期友好合作關系。至2019年6月我院共承擔藥物臨床試驗、醫療器械、體外診斷試劑的項目390多個,其中國際多中心項目50多個,目前我們已經圓滿完成300多個項目。我院研究人員遵照藥物臨床試驗方案,保證試驗過程規範,結果科學可靠,認真保護受試者的權益並保障其安全,爭取把我院藥物臨床試驗機構建成國內一流的臨床試驗機構。

二、藥物臨床試驗機構辦公室聯系方式

職務

姓名

電話

郵箱

辦公室主任

陳曉宇



辦公室副主任

黃雪梅

0771-2186377

hxmei1009@126.com

機構郵箱

gcp2186377@126.com





















機構電話

0771-5722416





















接待時間段

周一至周五,8:00—12:00, 15:00--17:30





















辦公室地址

廣西壯族自治區南甯市青秀區桃源路22-1號,宿舍區31層高層住宅樓2樓





















認定專業

心血管內科;內分泌代謝;呼吸內科;血液內科;消化內科;腎病;神經內科;耳鼻咽喉;婦産科;心胸外科;普通外科;泌尿外科;神經外科;腫瘤;眼科;精神科。





















證書編號

XF20180708,2018年4月12日





















開展項目

Ⅰ-Ⅳ期藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗





















機構官方網站

http://www.gsdfiles.com/specialist_nation_experiment/



















三、臨床試驗項目開展的工作流程:


四、各專業組PI及專業秘書聯系方式

PI姓名

專業

科室

職務

地址

聯系電話

電子郵箱

林英忠

心血管

心血管內科

院長、科主任

門診綜合樓16樓

0771-2186396

Yingzhonglin@sina.com.cn

劉伶

心血管

心血管內科

科主任

門診綜合樓16樓

0771-2186396

gxliu@126.com

徐廣馬

心血管

心血管內科

科副主任

門診綜合樓16樓

0771-2186155

XuGuangma@163.com

覃紹眀

心血管

心血管內科

科副主任

門診綜合樓16樓

0771-2186155

q86752@163.com

盧志紅

心血管

心血管內科

專業秘書

門診綜合樓17樓

0771-2186155

lzhgxpn@163.com

顔曉東

內分泌

內分泌代謝科

科主任

1號住院樓12樓

0771-2186438

xiaodong930111@163.com

余勁明

內分泌

內分泌代謝科

科副主任

1號住院樓12樓

0771-2186436

13907719098@163.com

莫健明

內分泌

內分泌代謝科

專業秘書

1號住院樓12樓

0771-2186190

413121306@qq.com

彭小梅

腎病

腎內科

科主任

1號住院樓6樓

0771-2186428

mei6286@126.com

吳潮清

腎病

腎內科

科副主任

1號住院樓6樓

0771-2186428

13878862195@163.com

葉琨

腎病

腎內科

科副主任

1號住院樓6樓

0771-2186578

yezi5729@163.com

曾春

腎病

腎內科

專業秘書

1號住院樓6樓

0771-2186192

zc885b@126.com

秦志強

呼吸

呼吸內科

科主任

1號住院樓3樓

0771-2186408

qinzhiqiang148@sina.com

劉航

呼吸

呼吸內科

專業秘書

1號住院樓3樓

0771-2186187

nnliuhang@163.com

張國

消化

消化內科

院長助理、科主任

1號住院樓5樓

0771-2186545

zhangguogx@hotmail.com

宋懷宇

消化

消化內科

科副主任

1號住院樓5樓

0771-2186186

huaiyu_song@sina.com

梁運嘯

消化

消化內科

科副主任

1號住院樓5樓

0771-2186186

66350520@qq.com

何穎

消化

消化內科

專業秘書

1號住院樓5樓

0771-2186424

296213304@qq.com

李呂力

神經內科

神經內科

科主任

1號住院樓14樓

0771-2186195

lilvli13579@163.com

李燕華

神經內科

神經內科

專業秘書

1號住院樓14樓

0771-2186150

lyhuaqq@163.com

林金盈

血液

風濕免疫內科

科主任

1號住院樓11樓

0771-2186434

jinyinglin@sina.com

李學軍

血液

血液內科

科主任

1號住院樓11樓

0771-2186799

lixuejun66@163.com

李香偉

心胸外科

胸部外科

科主任

門診綜合樓11樓

0771-2186586

lixiangwei696@qq.com

羅金龍

心胸外科

胸部外科

專業秘書

門診綜合樓11樓

0771-2186311

luojinlong0771@foxmail.com

梁建波

泌尿外科

泌尿外科

科主任

1號住院樓23樓

0771-2186519

liangjianbo@sina.com

王偉

泌尿外科

泌尿外科

專業秘書

1號住院樓23樓

0771-2186309

wangwei_gxmu@163.com

鍾曉剛

普通外科

胃腸、外周血管外科

科主任

門診綜合樓18樓

0771-2186583

zhong.xiaogang@163.com

李雷

普通外科

胃腸、外周血管外科

專業秘書

門診綜合樓18樓

0771-2186582

wodemoxing@qq.com

劉天奇

普通外科

肝膽腺體外科

科主任

門診綜合樓19樓

0771-2186551

ljrqt@126.com

陳元元

普通外科

肝膽腺體外科

專業秘書

門診綜合樓19樓

0771-2186308

land97@sina.com

趙仁峰

婦産

婦産科

科主任

3號住院樓18樓

0771-2186371

gxzhaorenfeng@163.com

封意蘭

婦産

婦産科

專業秘書

3號住院樓18樓

0771-2186304

fengyilan1003@163.com

譚衛紅

婦産

生殖中心

科主任

視光中心6樓

0771-2186485

15978132072@163.com

薛林濤

婦産

生殖中心

科副主任

視光中心6樓

0771-2186485

ltxgxh@163.com

瞿申紅

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉頭頸科

科主任

門診綜合樓24樓

0771-2186704

2510243342@qq.com

陸秋天

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉頭頸科

科副主任

門診綜合樓24樓

0771-2186704

luqiutian9878@sina.com

覃揚達

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉頭頸科

科副主任

3號住院樓7樓

0771-2186798

qinyangda@163.com

何甯

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉頭頸科

科副主任

3號住院樓7樓

0771-2186798

ninghe_gx@sina.com

袁弘

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉頭頸科

專業秘書

門診綜合樓24樓

0771-2186317

yuanhong429@126.com

蘭桂萍

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉頭頸科

專業秘書

3號住院樓6樓

0771-2186318

17152979@qq.com

馮國生

腫瘤

化療一區

科主任

3號住院樓3樓

0771-2186339

fengguosheng88988@163.com

蒿豔蓉

腫瘤

化療一區

科副主任

3號住院樓10樓

0771-2186954

282174944@qq.com

徐志勇

腫瘤

化療一區

專業秘書

3號住院樓10樓

0771-2186509

18978187401@189.cn

陳可和

腫瘤

化療二區

科副主任

3號住院樓11樓

0771-2186513

ckhxy@163.com

吳瑩瑩

腫瘤

化療二區

專業秘書

3號住院樓11樓

0771-2186512

wuyingmit@126.com

陸合明

腫瘤

放療病區

科主任

3號住院樓8樓

0771-2186504

luhming3632@163.com

李敏

眼科

眼科

副院長、科主任

門診綜合樓25樓

0771-2186997

limin00899@163.com

曾思明

眼科

眼科

科室副主任

門診綜合樓25樓

0771-2186574

gxeye@126.com

崔淩

眼科

眼科

專業秘書

門診綜合樓25樓

0771-2186320

lcui555@hotmail.com

陳琦
眼科視光中心
科副主任
視光中心
0771-2186469
228699223@qq.com

藍方方

眼科

視光中心

科副主任

視光中心3樓

0771-2186469

87764803@qq.com

羅妍

眼科

視光中心

專業秘書

視光中心3樓

0771-2186469

luoyan1981@aliyun.com

藍勝勇

神經外科

神經外科

科主任

門診綜合樓22樓

0771-2186532

gxlansyu@163.com

徐珂貝

神經外科

神經外科

專業秘書

門診綜合樓22樓

0771-2186313

xukebei1977@163.com

曾強

精神

心理科

科主任

一分院心理科

0771-3327745

Zengqiang8775@126.com

黃玲

精神

心理科

科副主任

信息綜合樓8樓

0771-2186348

13517689008@163.com

鄧洪強

小兒外科

普通外科、小兒外科

科副主任

3號住院樓16樓

0771-2186565

gxrmyydhq@163.com

潘雲

小兒外科

普通外科、小兒外科

專業秘書

3號住院樓16樓

0771-2186523

jasonpanyun@sohu.com

尹東

骨科

骨科

副院長、科主任

門診綜合樓20樓

0771-2186970

tangin2002@163.com

梁斌

骨科

骨科

科主任

門診綜合樓20樓

0771-2186569

nnliangbin@163.com

呂立文

急診

急診科

科主任

門診綜合樓1樓

0771-2186382

livia774@sina.com

馬利

麻醉

麻醉科

科主任

門診綜合樓7樓

0771-21863323

495842151@qq.com

劉曉春

檢驗

檢驗科

科副主任

門診綜合樓9樓

0771-2186125

tonyliu75@126.com

農生洲

檢驗

檢驗科

科副主任

門診綜合樓9樓

0771-2186772

nongshengzhou@163.com

陳治中

檢驗

檢驗科

科副主任

門診綜合樓9樓

0771-2186772

tjchenzz@126.com

韋海明

病理

病理科

科副主任

門診樓B區7樓

0771-2186132

ming9753@sina.com

黎海瀾

輸血

輸血科

科副主任

門診綜合樓8樓

0771-2186357

feiyang2808@163.com

鄭紅雨

超聲

超聲科

科主任

門診綜合樓4樓

0771-2186560

187217966@qq.com

張雅莉

心電診斷

心電圖科

科主任

門診綜合樓4樓

0771-2186553

4180816@qq.com

五、倫理委員會基本信息:

職務

姓名

電話

主任委員

伍秋霞

0771-5722415

副主任委員

葉琨、林金盈











委員秘書

曾春











倫理秘書

邱想英











倫理郵箱

qyylunli@163.com











接待時間

常規周二 08:30-11:30,周四 15:00-17:00;初審、複審、SAE 工作日均可。











辦公地址

南甯市青秀區桃源路22-1號,宿舍區31層高層住宅樓2樓,











倫理召開的時間

每月第一個周二下午











倫理審查形式

會議審查、緊急會議審查、快速審查











倫理審查費用

1. 獨立會議審查(主指我院爲組長單位):6000元/項;其他會議審查:4000元/項

2. 會議複審:2500元/項

3. 快速審查:1500元/次

4. 快速複審:10個工作日內免費,否則需繳納快審費











六、臨床試驗立項審核、資料遞交流程:

1.   申辦者/CRO公司人員與我院藥物臨床試驗機構辦公室(簡稱GCP辦公室)溝通並有合作意向後,請CRA于每月10日前把“立項申請表”(附件1/2/3)、全套資料的電子版,發給GCP機構辦公室進行電子審核:hxmei1009@126.com及gcp2186377@126.com;

2.  當GCP辦公室黃雪梅發郵件通知電子審核通過後,請CRA立即電話聯系倫理秘書邱想英(0771-5722415),咨詢倫理審查及材料准備的相關事宜于每月15日前確定電子版材料

3.  請CRA/CRC于每月20日前把“立項申請表”3份、立項紙質資料1套(使用二孔文件夾裝訂,請申辦方或CRO公司在每個文件的封面蓋公司紅章,方案已由我院PI審核簽名)、知情同意書1份(中、英文版)、方案1份(中文版)、受試者招募廣告1份,遞交給GCP辦公室黃雪梅。紙質版資料審核通過爲立項成功。

4.  每月倫理會議(預定在每月第一個周二下午),由我院項目PI參加答辯,使用PPT對方案、ICF的陳述時間爲5-8分鍾,委員審查提問時間爲5-10分鍾。PI和主管醫師參加倫理答辯也要帶紙質資料(方案+ICF),請CRA/CRC提前給予准備,會場一律無資料發放。

5.   申辦者/CRO公司應在每月20日前遞交倫理紙質資料,並繳納倫理評審費(以銀行彙款回執爲准),逾期不交者不安排倫理會審。

賬戶名稱:廣西壯族自治區人民醫院。

開戶銀行:中國工商銀行廣西南甯市桃源支行。

賬號:210210 800924 9028209。

備注:xxx倫理費。

6.當倫理秘書通知CRA/CRC領取2套“倫理批件”,請CRA/CRC將1套“倫理批件”送到機構辦公室交給項目管理員(0771-5722416)。   (2019年7月11日更新)

七、臨床試驗立項申請表的下載:

附件1:藥物臨床試驗立項申請表.docx

附件2:醫療器械臨床試驗的立項申請表.docx

附件3:體外診斷試劑臨床試驗的立項申請表.docx

附件4:項目啓動一覽表(2019版).doc

臨床試驗文件歸檔明細表20190711044704975.doc





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